冠医美医疗器械是什么产品

更新时间：2023-03-30 16:59:26 来源：YIQ网

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1、二类医疗器械包括哪些

二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请。

2、口罩在欧盟属于几类医疗器械

1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。

2、防护服在欧盟属于一类无菌。

3、额温计在欧盟属于IIa类。

4、欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别（FFP1（对应GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（对应GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（对应GB2626-2006 KN100、KP100）；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。

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